{"id":2857,"date":"2019-09-06T15:06:50","date_gmt":"2019-09-06T19:06:50","guid":{"rendered":"http:\/\/www.lisawms.com\/?p=2857"},"modified":"2019-09-06T16:03:51","modified_gmt":"2019-09-06T20:03:51","slug":"etes-vous-pret-a-vous-conformer-aux-nouvelles-reglementations-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lisawms.com\/fr\/etes-vous-pret-a-vous-conformer-aux-nouvelles-reglementations-de-la-fda\/","title":{"rendered":"\u00cates-vous pr\u00eat \u00e0 vous conformer aux nouvelles r\u00e9glementations de la FDA?"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1567781497758{margin-bottom: 0px !important;}\u00a0\u00bb]\n<h1><span style=\"color: #ecae22;\">\u00cates-vous pr\u00eat \u00e0 vous conformer aux nouvelles r\u00e9glementations de la FDA?<\/span><\/h1>\n<p>Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA), aux \u00c9tats-Unis, a d\u00e9velopp\u00e9 de nouvelles politiques, soit la <em>Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) <\/em>et la <em>Unique Device Identifier (UDI).<\/em><!--more-->Ces politiques visent \u00e0 permettre la tra\u00e7abilit\u00e9 int\u00e9grale et \u00e0 am\u00e9liorer le processus de rappel des m\u00e9dicaments sous ordonnance et des appareils m\u00e9dicaux distribu\u00e9s aux \u00c9tats-Unis (et, en bout de ligne, assurer la s\u00e9curit\u00e9 des citoyens am\u00e9ricains!). Ces deux r\u00e9glementations ont un impact direct sur de nombreux intervenants de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement de l\u2019industrie pharmaceutique, en partant des fabricants contractuels jusqu\u2019aux entreprises du secteur logistique, en passant par les distributeurs et m\u00eame les pharmacies!<\/p>\n<p>Bien qu\u2019il y ait de nombreuses diff\u00e9rences entre les r\u00e9glementations DSCSA et UDI, toutes deux reposent sur la s\u00e9rialisation de chaque produit sous son \u00e9gide \u00e0 partir d\u2019un syst\u00e8me de donn\u00e9es \u00e9lectroniques (notamment les syst\u00e8mes ERP et WMS). La directive de GS1 (Global Standards One) est accept\u00e9e (et g\u00e9n\u00e9ralement recommand\u00e9e) car cette agence est l\u2019un des plus importants organismes de r\u00e9glementation au monde et elle est accr\u00e9dit\u00e9e par la FDA pour la r\u00e9glementation UDI. Pour se conformer \u00e0 la directive de GS1, un environnement de num\u00e9risation des codes \u00e0 barre avec matrice de donn\u00e9es bidimensionnelles (2D) peut \u00eatre mis en \u0153uvre.<\/p>\n<p>Les codes \u00e0 barres 2D sont privil\u00e9gi\u00e9s car ils peuvent contenir beaucoup plus d\u2019information et peuvent \u00eatre lus m\u00eame lorsqu\u2019ils sont imprim\u00e9s en plus petit format que les CUP ou codes \u00e0 barres standards. Voici un court r\u00e9sum\u00e9 de l\u2019information que doivent contenir les codes \u00e0 barres fix\u00e9s sur chacun des produits\u00a0:<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Cha\u00eene d\u2019approvisionnement pharmaceutique \u2013 Identifiant de produit DSCSA :<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Identifiant num\u00e9rique standardis\u00e9 (INS) : s\u00e9rie de chiffres int\u00e9grant le code national de m\u00e9dicament qui correspond au produit et \u00e0 la configuration de son emballage (peut \u00eatre fait \u00e0 partir du num\u00e9ro GTIN de GS1 [voir la fin de cet article pour plus de d\u00e9tails], joint \u00e0 un num\u00e9ro de s\u00e9rie alphanum\u00e9rique unique contenant jusqu\u2019\u00e0 20 caract\u00e8res)<\/li>\n<li>Num\u00e9ros de lot<\/li>\n<li>Date de p\u00e9remption du produit<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Fabricants et responsables de l\u2019\u00e9tiquetage des appareils m\u00e9dicaux \u2013 Identifiant unique d\u2019appareil (UDI) :<\/span><\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-2840 alignright\" src=\"http:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-300x187.png\" alt=\"Barcode Explanation\" width=\"473\" height=\"295\" srcset=\"https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-300x187.png 300w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-768x478.png 768w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-1024x638.png 1024w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01.png 1615w\" sizes=\"auto, (max-width: 473px) 100vw, 473px\" \/><\/p>\n<ul>\n<li>Code de produit ou identifiant d\u2019appareil : premi\u00e8re partie de l\u2019UDI qui identifie le responsable de l\u2019\u00e9tiquetage ainsi que le mod\u00e8le et la version sp\u00e9cifiques de l\u2019appareil (ce qui peut g\u00e9n\u00e9ralement aussi \u00eatre fait \u00e0 partir du GTIN)<\/li>\n<li>Identifiant de production : Ce segment de donn\u00e9es comprend l\u2019information suivante relative au processus de fabrication :\n<ul>\n<li>num\u00e9ro de s\u00e9rie de l\u2019appareil<\/li>\n<li>num\u00e9ro de lot de l\u2019appareil<\/li>\n<li>date de p\u00e9remption de l\u2019appareil<\/li>\n<li>date de fabrication de l\u2019appareil<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><\/h2>\n<h2><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Prochaines \u00e9tapes : Logiciels ERP et WMS conformes aux exigences de la FDA <\/span><\/h2>\n<p>Les manufacturiers, distributeurs grossistes et autres parties impliqu\u00e9es dans le secteur des produits pharmaceutiques et appareils m\u00e9dicaux doivent s\u2019assurer d\u2019avoir en place les proc\u00e9dures et mesures de contr\u00f4le n\u00e9cessaires pour se conformer aux r\u00e9glementations. L\u2019implantation des technologies appropri\u00e9es est souvent cruciale pour la conformit\u00e9. Voici comment la solution LISA WMS contribue \u00e0 r\u00e9pondre aux exigences ERP pour la cha\u00eene d\u2019approvisionnement\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>suivi des num\u00e9ros de s\u00e9rie int\u00e9gr\u00e9 en toute transparence dans SAP Business One<\/li>\n<li>suivi des num\u00e9ros de lot<\/li>\n<li>suivi de la date de p\u00e9remption<\/li>\n<li>num\u00e9risation des codes \u00e0 barres, y compris des \u00e9tiquettes GS1<\/li>\n<li>reconditionnement et impression d\u2019\u00e9tiquettes (y compris du code \u00e0 barres)<\/li>\n<li>int\u00e9gration de l\u2019\u00e9change des donn\u00e9es informatis\u00e9 (EDI)<\/li>\n<li>soutien des autorisations de retour de marchandise (RMA) pour les clients et les fournisseurs<\/li>\n<\/ul>\n<p>En adaptant LISA WMS pour r\u00e9pondre aux prochaines exigences de la FDA, l\u2019\u00e9quipe N\u2019ware d\u00e9montre son engagement \u00e0 offrir les meilleurs modules compl\u00e9mentaires qui soient pour la gestion de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement de ses clients et partenaires SAP Business One.<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">La conformit\u00e9 aux exigences de la FDA peut-elle \u00eatre une opportunit\u00e9 pour am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement? <\/span><\/h2>\n<p>OUI, absolument! \u00c0 titre de sp\u00e9cialistes en gestion d\u2019entrep\u00f4t, nous savons que la num\u00e9risation des codes \u00e0 barre est g\u00e9n\u00e9ralement un facteur d\u2019am\u00e9lioration majeur dans un environnement d\u2019entrep\u00f4t. D\u2019apr\u00e8s l\u2019\u00e9tude de KPMG<em> intitul\u00e9e \u00ab\u00a02017 Serialization &amp; Traceability Trends\u00a0\u00bb<\/em> (Tendances 2017 en mati\u00e8re de s\u00e9rialisation et de tra\u00e7abilit\u00e9), plus de 70\u00a0% des entreprises touch\u00e9es par les r\u00e9glementations profitaient ou pr\u00e9voyaient profiter de la s\u00e9rialisation pour rationaliser leurs processus d\u2019entreprise.<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Comment pouvons-nous vous aider?<\/span><\/h2>\n<p>L\u2019\u00e9quipe d\u2019experts WMS peut vous aider \u00e0 avancer dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des appareils m\u00e9dicaux, non seulement pour assurer proactivement votre conformit\u00e9, mais aussi pour tirer profit de votre transformation num\u00e9rique afin de stimuler l\u2019innovation et la valeur de l\u2019entreprise.<\/p>\n<h3><span style=\"color: #ecae22;\"><em>Information additionnelle :<\/em><\/span><\/h3>\n<p>GS1 (<a href=\"http:\/\/gs1us.org\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Global Standards One<\/a>)\u00a0: GS1 est un organisme sans but lucratif dont la mission est de communiquer de l\u2019information relative aux r\u00e9glementations et de faciliter la collaboration dans l\u2019industrie afin d\u2019accro\u00eetre la visibilit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement gr\u00e2ce aux normes \u00e9tablies par l\u2019organisme. Ce syst\u00e8me de normes pour les cha\u00eenes d\u2019approvisionnement est le syst\u00e8me le plus utilis\u00e9 dans le monde. Les applications concern\u00e9es sont notamment la num\u00e9rotation unique et les syst\u00e8mes d\u2019identification, les codes \u00e0 barres, la codification EPC bas\u00e9e sur la technologie RFID, la synchronisation des donn\u00e9es et l\u2019\u00e9change d\u2019information \u00e9lectronique.<\/p>\n<p>GTIN (Global Trade Item Number)\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.gtin.info\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GTIN<\/a> est une famille de structures de donn\u00e9es normalis\u00e9es utilisant 8, 12, 13 ou 14\u00a0chiffres pour identifier des articles commerciaux, tels que d\u00e9finis dans les <a href=\"https:\/\/www.gs1.org\/sites\/default\/files\/docs\/barcodes\/GS1_General_Specifications.pdf#page=28&amp;zoom=100,0,113\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Sp\u00e9cifications g\u00e9n\u00e9rales GS1<\/a>. La structure GTIN14 est particuli\u00e8rement utile pour cr\u00e9er une \u00ab\u00a0hi\u00e9rarchie d\u2019emballages\u00a0\u00bb permettant de suivre facilement l\u2019information relative \u00e0 des articles emball\u00e9s et remball\u00e9s \u00e0 travers la cha\u00eene d\u2019approvisionnement. Actuellement, elle n\u2019est utilis\u00e9e que dans les \u00e9tiquettes de codes \u00e0 barres.<\/p>\n<p>Pour plus d\u2019information sur chacune des r\u00e9glementations, veuillez vous reporter au site Web de la FDA des \u00c9tats-Unis au <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.fda.gov<\/a><\/p>\n<p>\u00c9tude de KPMG <a href=\"https:\/\/institutes.kpmg.us\/healthcare-life-sciences\/articles\/2017\/2017-serialization-and-traceability-trends.html#\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u00ab\u00a0<\/a><em>2017 Serialization &amp; Traceability Trends\u00a0\u00bb (Tendances 2017 en mati\u00e8re de s\u00e9rialisation et de tra\u00e7abilit\u00e9) <\/em><\/p>\n<p>Pour en savoir plus sur nos applications de cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement et la tra\u00e7abilit\u00e9 pour l&rsquo;industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, <a href=\"https:\/\/www.lisawms.com\/fr\/industries\/dispositifs-medicaux\/\">cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<p><em>Veuillez noter que les comparaisons fournies dans cet article ne constituent pas un conseil l\u00e9gal. Pour d\u00e9terminer l\u2019impact des politiques UDI et DSCSA sur votre entreprise, veuillez consulter votre conseiller juridique.<\/em><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row fullwidth=\u00a0\u00bbtrue\u00a0\u00bb css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1528168436888{margin-bottom: -110px !important;background-color: #edaf23 !important;}\u00a0\u00bb][vc_column][mk_padding_divider size=\u00a0\u00bb30&Prime;][vc_row_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb2\/3&Prime;][mk_padding_divider size=\u00a0\u00bb10&Prime;][mk_fancy_title size=\u00a0\u00bb30&Prime; font_weight=\u00a0\u00bb400&Prime; txt_transform=\u00a0\u00bbnone\u00a0\u00bb font_family=\u00a0\u00bbOpen+Sans\u00a0\u00bb font_type=\u00a0\u00bbgoogle\u00a0\u00bb align=\u00a0\u00bbcenter\u00a0\u00bb]<span style=\"color: #ffffff;\">SCHEDULE A CONSULTATION<\/span>[\/mk_fancy_title][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/3&Prime;][mk_button dimension=\u00a0\u00bbtwo\u00a0\u00bb size=\u00a0\u00bblarge\u00a0\u00bb url=\u00a0\u00bb\/contact\/\u00a0\u00bb bg_color=\u00a0\u00bb#ffffff\u00a0\u00bb text_color=\u00a0\u00bbdark\u00a0\u00bb]CONTACT US[\/mk_button][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1567781497758{margin-bottom: 0px !important;}\u00a0\u00bb] \u00cates-vous pr\u00eat \u00e0 vous conformer aux nouvelles r\u00e9glementations de la FDA? Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, la Food and Drug Administration (FDA), aux \u00c9tats-Unis, a d\u00e9velopp\u00e9 de nouvelles politiques, soit la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) et la Unique Device Identifier (UDI).<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":2832,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[],"class_list":["post-2857","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogue"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>\u00cates-vous pr\u00eat \u00e0 vous conformer aux nouveaux r\u00e9glements de la FDA?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"En adaptant LISA WMS pour r\u00e9pondre aux prochaines exigences de la FDA,l\u2019\u00e9quipe N\u2019ware d\u00e9montre son engagement \u00e0 offrir les 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