{"id":2861,"date":"2019-09-06T15:05:03","date_gmt":"2019-09-06T19:05:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.lisawms.com\/?p=2861"},"modified":"2019-09-06T16:05:34","modified_gmt":"2019-09-06T20:05:34","slug":"ayudando-a-sus-clientes-al-cumplimiento-de-rastreabilidad-serializada-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.lisawms.com\/es\/ayudando-a-sus-clientes-al-cumplimiento-de-rastreabilidad-serializada-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Ayudando a Sus Clientes al Cumplimiento de Rastreabilidad Serializada de la FDA"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb.vc_custom_1567781497758{margin-bottom: 0px !important;}\u00bb]\n<h1><span style=\"color: #ecae22;\">Ayudando a Sus Clientes al Cumplimiento de Rastreabilidad Serializada de la FDA<\/span><\/h1>\n<p>En los \u00faltimos a\u00f1os la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) desarroll\u00f3 nuevas pol\u00edticas en lo relacionado a la <em>Drug Supply Chain Security Act <\/em>(DSCSA)<em>, as\u00ed como al Unique Device Identifier <\/em>(UDI).\u00a0<!--more-->Estas pol\u00edticas fueron dise\u00f1adas para permitir una trazabilidad de punta a punta, as\u00ed como la optimizaci\u00f3n del proceso de<em> recall<\/em> de medicamentos de prescripci\u00f3n y de dispositivos m\u00e9dicos que se distribuyen en los EUA (teniendo la importante misi\u00f3n de asegurar la seguridad de sus ciudadanos). Ambas regulaciones impactan directamente a los involucrados en la cadena de suministro de la industria farmac\u00e9utica, desde los dedicados a la manufactura hasta las compa\u00f1\u00edas log\u00edsticas y las farmacias.<\/p>\n<p>Aun cuando hay diferencias entre los est\u00e1ndares de la DSCSA y la UDI, ambos se basan en la serializaci\u00f3n de cada producto incluido en bajo un esquema de lotificaci\u00f3n, utilizando para dicho prop\u00f3sito sistemas electr\u00f3nicos (incluyendo al ERP &amp; WMS). Como una pr\u00e1ctica generalizada podemos ver la utilizaci\u00f3n de el GS1 o Global Standards One Guideline, la cual es una organizaci\u00f3n global de estandardizaci\u00f3n y acreditada por la FDA para UDI. El cumplimiento se alcanza al implementar un ambiente de lectura de c\u00f3digos de barra con un formato bidimensional (2D) de c\u00f3digos data matrix.<\/p>\n<p>Se prefiere el uso de c\u00f3digos de barra 2D ya que pueden contener mucha m\u00e1s informaci\u00f3n y pueden ser le\u00eddos en etiquetas m\u00e1s peque\u00f1as que los cl\u00e1sicos UPC\/DataBar. Abajo hay un resumen de la informaci\u00f3n que deber\u00eda estar en los c\u00f3digos de barra de cada producto:<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Cadena de Suministros de Industria Farmac\u00e9utica \u2013 DSCSA Product Identifier:<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>El SNI o Standardized Numerical Identifier: Se refiere a un conjunto de n\u00fameros compuestos por el National Drug Code que corresponde al producto y a la configuraci\u00f3n de su empaque (puede alcanzarse utilizando el Globa Trade Item Number (GTIN) de GS1 \u2013 m\u00e1s detalles al final del art\u00edculo), junto con un n\u00famero de serie alfanum\u00e9rico de hasta 20 caracteres.<\/li>\n<li>N\u00fameros de lote<\/li>\n<li>La fecha de expiraci\u00f3n del producto<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #ecae22; font-family: Verdena, arial, sans-serif; font-size: 20px;\">Manufactura de Dispositivos M\u00e9dicos y Etiquetadores \u2013 Unique Device Identifier:<\/span><\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-2840 alignright\" src=\"http:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-300x187.png\" alt=\"Barcode Explanation\" width=\"473\" height=\"295\" srcset=\"https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-300x187.png 300w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-768x478.png 768w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01-1024x638.png 1024w, https:\/\/www.lisawms.com\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/barcode-explanation-01.png 1615w\" sizes=\"auto, (max-width: 473px) 100vw, 473px\" \/><\/p>\n<ul>\n<li>El c\u00f3digo de producto identificador del dispositivo: La primera parte del UDI identifica al etiquetador y a la versi\u00f3n espec\u00edfica del modelo del dispositivo (Tambi\u00e9n puede lograrse esto por medio de un GTIN)<\/li>\n<li>El identificador de producci\u00f3n: Este segmento incluye la siguiente informaci\u00f3n del proceso de manufactura:\n<ul>\n<li>N\u00famero de serie del dispositivo<\/li>\n<li>N\u00famero de lote del dispositivo<\/li>\n<li>Fecha de expiraci\u00f3n del dispositivo<\/li>\n<li>Fecha de manufactura del dispositivo<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><\/h2>\n<h2><\/h2>\n<h2><\/h2>\n<h2><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">Cumplimiento de la norma: ERP &amp; WMS Software <\/span><\/h2>\n<p>Empresas de manufactura, distribuci\u00f3n y otras involucradas en la industria de dispositivos m\u00e9dicos y productos farmac\u00e9uticos, deben asegurar los procedimientos y controles necesarios para el cumplimiento de las regulaciones. El despliegue de la tecnolog\u00eda adecuada es un punto clave para lograr el cumplimiento (compliance).<\/p>\n<ul>\n<li>Trazabilidad de N\u00fameros de Serie, perfectamente integrado a SAP Business One<\/li>\n<li>Trazabilidad de n\u00fameros de Lote<\/li>\n<li>Trazabilidad de Fecha de Expiraci\u00f3n<\/li>\n<li>Escaneo de c\u00f3digos de barra, incluyendo etiquetas GS1<\/li>\n<li>Re-empaque e impresi\u00f3n de etiquetas (incluye c\u00f3digos de barra)<\/li>\n<li>Integraci\u00f3n con EDI<\/li>\n<li>Soporte de Autorizaci\u00f3n de Devoluciones (RMA) de transacciones de entrada y salida<\/li>\n<\/ul>\n<p>Al alinear LISA WMS para cubrir los requerimientos de la FDA; el equipo de N\u2019ware demuestra su compromiso de proveer las mejores soluciones de <em>Supply Chain Management<\/em> para sus apreciados clientes y partners de SAP Business One.<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">\u00bfEl cumplimiento con la FDA es una oportunidad de optimizar la cadena de suministros?<\/span><\/h2>\n<p>\u00a1Definivamente, S\u00cd! Como especialistas de gesti\u00f3n de almacenes, sabemos que la lectura de c\u00f3digos de barra es un factor de gran impacto en la mejor de procesos en el almac\u00e9n. De acuerdo con KPMG, en 2017 Serialization &amp; Traceability Trends, m\u00e1s del 70% de las organizaciones impactadas por las regulaciones hab\u00edan ya planeado el utilizar la serializaci\u00f3n como una oportunidad para mejorar sus procesos de negocio.<\/p>\n<h2><span style=\"color: #ecae22;\">\u00bfC\u00f3mo podemos ayudarle?<\/span><\/h2>\n<p>El equipo de expertos de LISA WMS puede ayudarle a transitar proactivamente hacia el cumplimiento de las industrias farmac\u00e9utica y de dispositivos m\u00e9dicos, as\u00ed como para aprovechar al m\u00e1ximo la transformaci\u00f3n digital, la innovaci\u00f3n y el valor empresarial.<\/p>\n<h3><span style=\"color: #ecae22;\"><em>Informaci\u00f3n Adicional:<\/em><\/span><\/h3>\n<p>Global Standards One (<a href=\"https:\/\/gs1us.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GS1<\/a>): GS1 es una organizaci\u00f3n sin fines de lucro cuya finalidad es facilitar la colaboraci\u00f3n industrial por medio de est\u00e1ndares de informaci\u00f3n de GS1, mejorando la visibilidad y la eficiencia de la cadena de suministro, estos est\u00e1ndares son los m\u00e1s utilizados globalmente. A continuaci\u00f3n algunas aplicaciones: sistemas de numerizaci\u00f3n e identificaci\u00f3n \u00fanica, c\u00f3digos de barra, C\u00f3digo de producto electr\u00f3nico basado en RFID, sincronizaci\u00f3n de datos e intercambio electr\u00f3nico de informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Global Trade Item Number (<a href=\"https:\/\/www.gtin.info\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GTIN<\/a>): es una familia de estructuras de datos est\u00e1ndar que utilizan, 8, 12, 13 o 14 d\u00edgitos para identificar los art\u00edculos, definidos en <a href=\"https:\/\/www.gs1.org\/sites\/default\/files\/docs\/barcodes\/GS1_General_Specifications.pdf#page=28&amp;zoom=100,0,113\">GS1 General Specifications<\/a>. El GTIN14 es de gran utilidad para crear una \u201cjerarqu\u00eda de empaques\u201d, permitiendo rastrear f\u00e1cilmente los detalles de los art\u00edculos empacados o re-empacados en la cadena de suministro. Actualmente es utilizado en los c\u00f3digos de barra.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s detalles de cada regulaci\u00f3n, visitar el sitio web de la FDA: <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.fda.gov<\/a><\/p>\n<p>KPMG\u2019s <a href=\"https:\/\/institutes.kpmg.us\/healthcare-life-sciences\/articles\/2017\/2017-serialization-and-traceability-trends.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><em>2017 Serialization &amp; Traceability Trends\u00a0<\/em><\/a><\/p>\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestras aplicaciones de la cadena de suministro y la trazabilidad para la industria de dispositivos m\u00e9dicos <a href=\"https:\/\/www.lisawms.com\/es\/industrias\/dispositivos-medicos\/\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n<p><em>La informaci\u00f3n aqu\u00ed provista no representa de forma alguna un consejo legal. Para determinar como su negocio es afectado por la UDI y la DSCSA, por favor consulte a su asesor legal.<\/em>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row fullwidth=\u00bbtrue\u00bb css=\u00bb.vc_custom_1528168436888{margin-bottom: -110px !important;background-color: #edaf23 !important;}\u00bb][vc_column][mk_padding_divider size=\u00bb30&#8243;][vc_row_inner][vc_column_inner width=\u00bb2\/3&#8243;][mk_padding_divider size=\u00bb10&#8243;][mk_fancy_title size=\u00bb30&#8243; font_weight=\u00bb400&#8243; txt_transform=\u00bbnone\u00bb font_family=\u00bbOpen+Sans\u00bb font_type=\u00bbgoogle\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb]<span style=\"color: #ffffff;\">SCHEDULE A CONSULTATION<\/span>[\/mk_fancy_title][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/3&#8243;][mk_button dimension=\u00bbtwo\u00bb size=\u00bblarge\u00bb url=\u00bb\/contact\/\u00bb bg_color=\u00bb#ffffff\u00bb text_color=\u00bbdark\u00bb]CONTACT US[\/mk_button][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb.vc_custom_1567781497758{margin-bottom: 0px !important;}\u00bb] Ayudando a Sus Clientes al Cumplimiento de Rastreabilidad Serializada de la FDA En los \u00faltimos a\u00f1os la Food and Drug Administration (FDA) desarroll\u00f3 nuevas pol\u00edticas en lo relacionado a la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), as\u00ed como al Unique Device Identifier (UDI).\u00a0<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":2833,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-2861","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.9 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Ayudando al Cumplimiento de Rastreabilidad Serializada de la FDA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Al alinear LISA WMS para cubrir los requerimientos de la FDA; 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